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布置好GMP净化车间,效率可提高3倍

作者:净化车间    发布时间:2019-03-13 11:18   浏览次数:

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GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是"产品生产质量管理规范"。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。新版GMP净化车间对车间工艺提出了更高要求,车间工艺的布局也要相对做出调整。为使药品在生产过程中达到质量要求,提高制药效率,在建筑设计方面要如何布置呢?

GMP净化车间

1.首先应根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区,区域划分应保证合理、紧凑、避免人流、物流混杂。不论是新建厂房还是旧厂改造,平面布置都应符合下列要求。

2.按工艺流程顺向布置,减少生产流程的迂回、往返。

3.GMP净化车间中人员和物料的出入门要分别设置,原辅料和成品的出入口宜分开,防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染。布置上要避免无关人员或物流通过生产区域。

4.生产区(包括留验、包装)与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短,避免药品因往返运输而污染;对于极易造成污染的物料和废弃物,必要时可设置专用出入口。

5.人员和物料进入GMP净化车间要有各自的净化用室和设施,净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。人员和物料使用的电梯宜分开,且电梯尽量不要设在洁净区内,设置时,电梯前应设置气闸阀。

6.空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员少到达的地方,并宜靠近空调机房。不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置;洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中。洁净度不同的房间之间相互联系时,要防止交叉污染的措施,如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。

7.宜尽量减少洁净区域的面积,GMP净化车间内只应放置必要的工艺设备和设施,室内工作人数应控制在很低限度。同时,还应考虑到使原材料、半成品和成品存放区面积与生产规模相适应。

GMP净化车间

8.根据需要合理布置辅助车间。例如,称量室宜靠近原辅料库,其洁净级别应与配料室相同。对于10万级及大于10万级净化车间的设备及容器具清洗室可布置于本区域内,级别较高的100级、10000级净化车间的清洗室宜设在该洁净区外,其洁净等级可低于生产区一个级别;清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内;洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生产区一个级别,而无菌服装的整理、灭菌室,GMP净化车间其洁净级别应与生产区相同。

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