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车间净化工程的标准级别是什么?是什么决定的?

作者:欧凯净化 发布时间:2020-12-25 18:46:13 浏览次数:0

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  车间净化工程《药品生产质量管理规范》要求:制剂生产净空车间的生产环境监控系统,如:温度、空气湿度、压差等,都由生产工艺决定,一般室温18~24℃,环境湿度45%~65%。《制剂生产质量管理规范》(新版 gmp)对实施手册进行了更具体的规定。也就是说,在配制制剂的洁净车间内的湿度和空气湿度,是以穿着洁净服的员工没有感觉到不舒服为标准。

  各工厂的生产车间、包装车间和实验室的洁净等级不同,不可能全部为百级、千级,也不可能全部为万级、十万级。一般而言,除工厂有特殊要求的洁净等级外,均通过参考下列洁净等级适用空间,选择一间适合自己,符合标准的洁净车间:

  1.百级洁净车间:可用于医药行业无菌生产过程,生产药品配液和灌封剂,无菌但不能在的容器中进行灭菌;也可广泛应用于外科手术,包括移植手术、集成器的制造以及对细菌感染特别敏感患者的隔离治疗。

  车间净化工程

  千级净化车间:主要用于高品质光学产品的生产,也可用于检测,装配飞机陀螺,装配微型高质轴承等。

  3.万级净化车间:用于液压设备或气动设备的装配,有时也用于食品和饮料行业,也经常用于医疗行业,用于生产无菌但不能在容器内进行灭菌的药品配液;滴眼剂的配液、滤过剂和灌封剂;不能热压灭菌口服液的配液、滤过剂和灌封剂;注射用原料药的精制、干燥和分装。

  十万级洁净车间:适用范围很广,主要用于许多行业,光学产品的制造,大型电子系统的制造,小型部件的制造,液压或气压系统的制造,食品和饮料的生产,医药和制药行业也经常使用这个级别的洁净室净化工程。

  以上给大家介绍的就是车间净化工程的标准级别,相信大家阅读完文章之后大家对净化车间的级别都会有一定的了解。希望能帮到大家!


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