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针对医疗器械洁净室的净化策划,你了解多少?

作者:欧凯净化 发布时间:2020-12-11 19:24:50 浏览次数:0

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    为了确保医疗器械洁净室环境,我们一定要严格控制无尘车间的建设,例如医疗设备无尘车间,制药生产无尘车间,医学生物学实验室,医疗净化车间和手术室。确保无菌医疗。设备生产过程环境处于无菌状态。

  要注意医疗器械洁净室的施工方案,千万不要被自己把洁净室搞砸了

医疗器械净化车间4.jpg

  1.应考虑选址:选址周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,并且应远离主要交通道路和货场。

  2.工厂区域的环境要求:工厂区域的地面和道路要平整且无灰尘。建议通过绿化或采取措施控制灰尘来减少开阔地面的面积。垃圾和未使用的物品不应存放在户外。简而言之,工厂区域环境不得污染无菌医疗器械的生产。

  3.工厂区域的总体布局应合理:不应对无菌医疗器械生产区域,特别是清洁区域产生不利影响。

  医疗器械洁净室的设计要求

  根据《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中有关设置无菌医疗器械生产环境的清洁度等级的准则来设置清洁度。在医疗器械洁净室设计中应注意以下几个方面:

  1.根据生产工艺安排。该过程应尽可能短,以减少交叉,并且人流和物流是合理的。应配备洁净室供员工使用(储藏室,浴室,猴子无尘室和中间储藏室),物料无尘室(外包室,中间储藏室转移层),除产品工艺要求外,室外使用室还应在每个室配备卫生间,洗衣房,临时存放室,车站设备清洁室等它彼此独立,洁净车间面积要在确保基本要求的前提下与生产规模相适应。

  2.在同一洁净室或相邻洁净室之间没有交叉污染。生产过程和原材料不会影响产品质量;在不同级别的洁净室(区域)之间有锁或房间。采取防污染措施,材料通过双层转移窗运输。

  3.医疗器械洁净室的空气净化一定要符合GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》的第9章的要求。洁净室中的新鲜空气数量一定要达到以下最大值:

  1)补偿维持室内正压所需的室内排气量和新鲜空气量;

医疗器械净化车间3.jpg

  2)房间内无人,新鲜空气不得少于40 m3/h。

  4.医疗器械洁净室的人均面积不应小于4mm(走廊,设备和其他物品除外),以确保安全的操作区域。

  上面介绍的是医疗器械洁净室的净化策划,洁净室的环境净化要求是比较高的并符合防护要求。关键的一点时,想要净化医疗器械车间请联系正规 厂家。


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