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建设医疗器械净化车间的选址和布局要求

作者:欧凯净化 发布时间:2020-05-06 18:55:55 浏览次数:0

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  随着二十一世纪现代医学技术的的快速发展,医疗器械行业也随之快速发展。由于其行业特殊性,需要非常高的洁净程度来完成作业,医疗器械净化车间由此应运而生。它是保障医疗器械产品质量的首道关卡,重要程度可想而知。那么他的建设都需要注意些什么呢?厂址的选择和无尘室(区)的布局分别有什么要求呢?下面就由小编来给大家介绍一下吧。

净化车间2.jpg

  一、医疗器械净化车间选址的要求

  1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。

  2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

  3、厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。

  二、医疗器械净化车间无尘室(区)的布局要求

  按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容:

  1、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。

  2、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。

  3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染

  1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;

  2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。

  4、洁净室人均面积应不少于4mm(除走廊、设备等物品外),保证有按全的操作区域。

  5、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列醉大值:

  1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;

  2)室内没人新鲜空气不应小于40m3/h。

  6、应标明回风、送风及制水管道的走向。

  7、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。

  好了,那么到现在呢,医疗器械净化车间建设时候其厂址的选择和无尘室(区)的布局的要求已经给大家介绍完毕了。相信大家已经明白了,合理的厂址选择和严格的无尘室(区)布局要求是高质量生产医疗器械的首要任务。做好预防控制工作,和人为了预防疾病先打疫苗是一个道理。对此如果大家还有其他疑问可以联系我们,我们一定会给您一个满意答复。


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